Anvisa aprovou 17 testes rápidos para o Coronavirus / Covid-19 para uso no Brasil

Confira os 17 testes rápidos para o Coronavírus / Covid-19 aprovados pela Anvisa em março de 2020 para uso no Brasil  

 Com dados da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde.

 
Aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19
Anvisa/Ascom, 19/03/2020  

 A Anvisa aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19. Os novos produtos são testes rápidos voltados para uso profissional e permitem a leitura dos resultados, em média, em 15 minutos. Os dados devem ser interpretados por um profissional de saúde, com auxílio de informações clínicas do paciente e de outros exames.

Os novos registros constam das Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (19/3). A oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.
Prioridade

A aprovação dos novos produtos foi feita com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quarta-feira (18/3). A resolução permitiu a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade.
Kits para diagnóstico

Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus). Todos são do tipo ensaio imunocromatográfico, sendo que seis fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. Confira quais são:

 · One Step Covid-2019 Test

· Coronavírus Rapid Test

· Coronavírus IgG/IgM (Covid-19)

· Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM

· Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM

· Covid-19 IgG/IgM Eco Teste

 Outros dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, da nasofaringe e da orofaringe. São eles:

· Eco F Covid-19 Ag

· Covid-19 Ag Eco Teste

Anvisa aprova mais três testes para detectar o Covid-19 

Anvisa, 23/março    

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (23/3), três novos testes para detectar o Covid-19. Com isso já são 11 os testes aprovados pela Agência para aumentar a capacidade de diagnóstico do vírus no Brasil.

Entre os novos produtos aprovados dois são ensaios moleculares, do tipo PCR, que têm um alto grau de precisão.

O terceiro é um novo teste rápido que faz a detecção de anticorpos, ou seja, que utiliza uma pequena amostra de sangue para a detecção.

Dos 11 testes aprovados até o momento no Brasil, nove são do tipo rápido, com resultados em cerca de 15 minutos, e dois são do tipo molecular.

Confira a publicação dos novos testes no Diário Oficial da União:

    Anti COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
    Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2
    Família cobas SARS-CoV-2

A Anvisa aprovou novos seis testes para o diagnóstico de Covid-19.

Anvisa, 26/03/2020 

A Anvisa aprovou seis novos testes para o diagnóstico de Covid-19. Com as aprovações anteriores, foram autorizados ao todo 17 testes para facilitar o diagnóstico do novo coronavírus no Brasil. 

Os novos registros constam das Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (26/3). A oferta e a produção dos kits para diagnóstico irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.

Confira quais são os novos testes: 

• LUMIRATEK COVID-19 (IgG/IgM)
  
  
• MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)
  
  
• MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA)
  

• Smart Test Covid-19 Vyttra
  
  
• FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 – Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2
  
  
• DPP® COVID-19 IgM/IgG System 

Referência:
POLITICA, GEOGRAFIA E GEOPOLÍTICA (2020). Anvisa aprovou 17 testes rápidos para o Coronavirus / Covid-19 para uso no Brasil. Política, Geografia e Geopolítica, 31/março/2020.

Fontes:
ANVISA (2020). Aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19. Anvisa, 19/03/2020. Ascom, Assessoria de Comunicação da Anvisa. Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde.

ANVISA (2020). Três novos testes de Covid-19 ganham autorização. Anvisa, 23/03/2020, Ascom, Assessoria de Comunicação da Anvisa. Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde.


ANVISA (2020). Covid-19: aprovados seis novos testes portal. Anvisa, 23/03/2020, Ascom, Assessoria de Comunicação da Anvisa. Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ministério da Saúde.